Y tế 10:16, 14/04/2025 GMT+7

Nhiều loại thuốc được cấp giấy gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc. (Ảnh: T.G/Vietnam+)

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa công bố danh mục thuốc được cấp giấy gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc; danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc cho tổng số hơn 700 sản phẩm thuốc.

Theo Cục Quản lý Dược, trong số hơn 700 thuốc này có 603 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành, gồm có 395 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành trong 5 năm; 175 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành trong 3 năm; 33 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành đến ngày 31-12-2025.

109 sản phẩm thuốc còn lại thuộc danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc. Đây là đợt công bố thứ 2 trong năm 2025 đối với thuốc thuộc danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc của Bộ Y tế, tính đến thời điểm này.

Cục Quản lý Dược yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm: Sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.

Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08-5-2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược…

Trước đó vào cuối tháng 3-2025, Cục Quản lý Dược cũng đã cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, công bố danh mục thuốc biệt dược gốc cho 750 thuốc, trong đó có 51 biệt dược gốc.